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核发《药品生产许可证》(2016-8-15更新)

发布时间:2016/8/16 丨 阅读次数:7675 丨 文章来源:admin

一、行政许可依据
(一)《中华人民共和国药品管理法》第七条
 (二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条 
(三)《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第二章。
二、申请范围
云南省辖区内药品生产企业(包括医用氧气、药用辅料、中药饮片)新开办、分立、合并、跨原管辖地迁移,按照本程序办理《药品生产许可证》。
三、申请材料
(一)申请材料封面和目录;
(二)申请人应持有本单位的申请报告,以及《药品生产许可证申请表》一式两份,纸质版本和电子文件。(申请表下载地址http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/129041.html),在网站填写国家食品药品总局《药品生产和监管信息直报系统》,地址:http://125.35.6.95:27104/cfda/login,用户名及密码由省局进行分配,并提供如下材料:
1、申请人的基本情况及其相关证明文件;
2、拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;
3、工商行政管理部门核准的《营业执照》正、副本复印件,生产地址及注册地址房屋产权证明材料,提供《购房合同》、《房屋产权证》或《土地使用证》、《建筑工程规划许可证》、《建筑工程施工许可证》等证明材料复印件,中药饮片生产企业应有独立的生产厂区或独立建筑,最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错,不得租用一栋厂房的一层或部分楼层,或与其他生产、经营企业共用建筑;
4、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历(质量负责人、生产负责人),学历和职称证书,经备案的《劳动用工合同》;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
7、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
9、拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
11、主要生产设备及检验仪器目录;
12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录;
13、企业所在地州、市食品药品监督管理局现场检查报告;
14、所在地州、市食品药品监督管理局对申报资料的初审意见(附件1);
15、申报单位对申报资料真实性的保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(附件2);
16、省食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料。
17、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人本人,企业应当提交《法定代表人授权委托书》(附件3)
18、按申请材料顺序制作目录。
以上材料用A4纸制作,一式一份,文字材料和表格用电脑打印,应完整、清晰,签字并加盖企业公章。并按照顺序排列,并装订成册。
凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
四、办理程序
(一)受理:省局受理办公室接收申请人提供的申请材料后,对材料进行形式审查,申请材料不齐全或不符合形式审查要求的,当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申请材料齐全、符合形式审查要求,或申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。
(二)审核:省局药品安全监管处接收到受理办公室移送的申请材料后,对申请材料进行实质审查,提出初步处理意见。按照相关要求,组织现场检查。
(三)复审:进一步审查申请材料和现场检查意见。
(四)审定:局领导审定处理意见,签发准予许可或不予许可的书面决定。
(五)公示:对准予许可的结果予以公示。
(六)许可:核发《药品生产许可证》正副本,或者制作《不予行政许可决定书》。
(七)送达:局行政许可受理办公室将行政许可决定材料送达申请人。
五、办理时限
在收到申请验收完整资料之日起20个工作日内,作出决定。书面批准决定作出之日起10个工作日内,经公示审批过程和审批结果后核发《药品生产许可证》。
六、收费依据、标准
七、承办部门
     药品安全监管处
八、附件
 
附件1:核发《药品生产许可证》初审意见表.doc
附件2:申报材料真实性自我保证声明
附件3:法定代表人授权委托书